原标题：医疗器械冷藏库

医疗器械冷藏库主要冷藏储存在常温条件下无法保证质量的各种医疗产品，专业为医药企业、医院、医疗等机构打造优质医疗器械冷藏冷库，温度要求+2C-+8C，达到医药监督局要求双电路控制。带报警，发电机，备用制冷设备。

医疗器械冷库的制冷控制系统我们采用全自动微电脑电气控制技术，智能电脑温度控制，高精度温度传感器的温湿度记录仪(配有报警装置)，无需人员值守:库内温度在+2C-+8C范围内自由设定;全自动温度恒温，自动关机，无须技术人员值守操作，数码温度可精确显示，确保库内医疗器械存放安全。。能够满足应用中长时间监测的要求。当检测到温湿度达到所设定的上下限状态时，此设备便出现声光报警。

医疗器械冷藏库

对于存放第三类医疗器械的冷库是很高级别的医疗器械冷库，国家对冷库的选址和建造、改造、设计、布局等有着严格的要求。医疗器械冷藏库要求如下：

1.医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

2.用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

3.冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

医疗器械冷藏库

4.用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：

（1）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（2）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

（3）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。

5.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。

医疗器械冷库的设计安装应注意以下几点：

1）冷库的配置应具有自动调控温度功能(一般为智能调节，无需人工控制操作)。

2)机组制冷能力应与冷库容积大小相适应。

3)医疗器械冷库除了按照指定的温度需求进行相应设计外，会配置两套制冷系统，保证库温。另外，冷库内库温超出设定温度时会短信报警或声光报警，便于冷库操作人员迅速发现冷库异常情况进行及时处理。

4)冷库内至少应划分为四个区，并有明显的标识，标识颜色需符合要求。除设置有待验区、贮存区、退货区三个区域外，还特别强调应设置包装材料预冷区，用于包装用材料进行预冷处理的区域。

5）指南还着重对冷库、冷藏车自动监测系统要求作了具体规定。

6）医疗器械冷库(诊断试剂恒温库)应做好冷库验证，并有冷库验证报告。返回搜狐，查看更多

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